Chinese Standard: GB/T 47528-2026
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Biotechnology—Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了对辅助材料供应商和用户的要求并提供了相关指导，以提升用于生产人类细胞治疗产品和基因治疗产品的生物（人类和动物)来源和化学来源的辅助材料的一致性和质量。
本文件适用于在细胞处理过程中与活性物质接触且不作为最终细胞和基因治疗产品成分的材料。
示例1： 试剂、抗凝剂、细胞因子、生长因子、酶、抗体、血清（人血清或牛血清)、缓冲溶液、培养基、培养皿（涂有生物材料)、微珠（包被有生物材料)、冷冻保护剂（用于冷冻保存的试剂)、活化剂/试剂、非哺乳动物细胞（如昆虫细胞、细菌细胞)、质粒、病毒载体。
本文件不适用于非细胞处理用途的材料、不与活性物质接触的材料或作为最终细胞和基因治疗产品成分的材料。
示例2： 作为细胞治疗产品的起始材料、中间体或最终形式的细胞、饲养层细胞、生物处理后使用的添加剂、支架、非生物消耗品（例如微珠、培养皿、组织培养瓶、袋子、管子、移液器、针头)、与细胞或组织接触的塑料器皿、装置、仪器。
Basic information
Standard No：GB/T 47528-2026
Standard Name：生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料
English Name：Biotechnology—Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products
Standard Status：即将实施
Release Date：2026-04-30
Effective Date：2026-11-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：07.080
CCS Number：A40
Related Standards
Referenced Standards：ISO 8601-1
Adopted Standards：ISO 20399:2022
Adopted Standard Name：《生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：36
Number of words：50 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2026-04-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：47528
Drafter：赵琳、刘伟、云振宇、吴希、张晓波、吴琦、赵同标、王宇彤、王建、王甜甜、孙振华、鄢晓君、张天赋、石晓娟、范毓慧、刘茜、朱艳泽、宋艳民、周经经、吴利霞、武芝、徐连强、华子春、武军、胡鹏男、孔伟圣、蓝欣、许澎
Drafting Organization：中国标准化研究院、北京华龛生物科技有限公司、山西锦波生物医药股份有限公司、苏州华辰生物科技有限公司、北京百普赛斯生物科技股份有限公司、天津全和诚科技有限责任公司、北京干细胞与再生医学研究院、青岛奥克生物开发有限公司、深圳瑞吉生物科技有限公司、常州南京大学高新技术研究院、珠海恺瑞生物科技有限公司、首玺(广州)医疗科技有限责任公司、珠海贝索细胞科学技术有限公司、湖南丰晖生物科技有限公司
Management Organization：全国生物过程标准化工作组(SAC/SWG 36)
Proposing Department：全国生物过程标准化工作组(SAC/SWG 36)
