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Ophthalmic instruments—Fundamental requirements and test methods—Part 1:General requirements applicable to all ophthalmic instruments
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了非侵入式眼科仪器（含有源眼科仪器和无源眼科仪器）的基本要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于非侵入式眼科仪器（含有源眼科仪器和无源眼科仪器），也包括低视力助视器和眼压计。
本文件不适用于与眼球接触的其他眼科仪器、手术显微镜、内窥镜、预期用于眼部激光检查和激光治疗的设备。
Basic information
Standard No：GB/T 47498.1-2026
Standard Name：眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：眼科仪器通用要求
English Name：Ophthalmic instruments—Fundamental requirements and test methods—Part 1:General requirements applicable to all ophthalmic instruments
Standard Status：即将实施
Release Date：2026-04-30
Effective Date：2029-05-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.70
CCS Number：C40
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 5169.10,GB/T 5169.11,GB 9706.1-2020,GB/T 14710,GB/T 16886.1,GB/T 42062,GB 47498.2-2026
Adopted Standards：ISO 15004-1:2020
Adopted Standard Name：《眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分:眼科仪器通用要求》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：17 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2026-04-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：47498.1
Drafter：彭建华、王敬涛、胡一平、黄涛、王佳佳、李宁、王寒翔、冯祎然
Drafting Organization：浙江省医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、苏州六六视觉科技股份有限公司
Management Organization：国家药品监督管理局
Proposing Department：国家药品监督管理局
