Chinese Standard: YY/T 0297-2026

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General requirements for clinical investigation of medical devices

Standard in brief
Scope of Application：  
本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。
本文件不适用于体外诊断试剂。

Basic information
Standard No：YY/T 0297-2026
Standard Name：医疗器械临床试验质量通用要求
English Name：General requirements for clinical investigation of medical devices
Standard Status：即将实施
Release Date：1997-08-27
Effective Date：2027-03-01
Language of Publication：中文简体

Standard Classification
ICS Number：11.040
CCS Number：C30

Related Standards
Referenced Standards：GB/T 42062,YY/T 1930

Publication Information
Number of pages：36
Number of words：53 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2026-05-01

Standard Revision Information
Has Amendment：No

Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0297
Drafter：刘英慧、刘露、程玮璐、崔馨月、王佳楠、燕娟、施燕平、刘成虎、孙晓霞、李海燕、汪宇鹏
Drafting Organization：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学第三医院
Management Organization：全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
Proposing Department：国家药品监督管理局