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Aseptic processing of health care products—Part 2:Sterilizing filtration
Standard in brief
Scope of Application：
YY/T 0567的本部分规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。
本部分适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。
本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体（例如全细胞细菌疫苗)。
本部分不适用于高效空气过滤器（HEPA)。
本部分没有具体说明去除海绵状脑病，如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。
Basic information
Standard No：YY/T 0567.2-2021
Standard Name：医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤
English Name：Aseptic processing of health care products—Part 2:Sterilizing filtration
Standard Status：现行
Release Date：2005-04-05
Effective Date：2022-04-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB 18278.1,GB 18279.1,GB/T 18279.2,GB 18280.1,GB/T 19971,YY/T 0287,YY/T 0567.5,ISO 13408-1:2008,ISO 13408-1:2008/Amd.1:2013
Adopted Standards：ISO 13408-2:2018
Adopted Standard Name：《医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：32
Number of words：58 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-03-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0567.2
Drafter：苗晓琳、王花、周志龙、刘雪美、徐星岗、赵振波、徐静、邵南、钟静
Drafting Organization：广东省医疗器械质量监督检验所、浙江泰林生物技术股份有限公司、杭州德柯医疗科技有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、苏州市倍咏医疗科技有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
