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Medical electrical equipment—Part 2-63:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
Standard in brief
Scope of Application：
本部分适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。
注1: 其中包括口腔曲面体层设备，头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备（以下简称DVR）。
注2: DVR包括牙科CBCT（锥形束计算机体层摄影），在某些地区也有其他名称，如，DVT（数字容积体层摄影）;DVR也包括断层合成成像。
注3: 其中可能包括牙科治疗（如:正畸治疗）所需的其他解剖部位（如:手部）的成像。
注4: 其中可能包括ENT(耳、鼻、喉）专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。
本部分范围限于下述X射线设备:
--包含高压变压组件的X射线管组件和
--在X射线源、患者所需拍摄部位和X射线影像接收器之间的几何关系是预先设定，并且在预期使用中，操作者不可以任意改变。
注5: 口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内。
注6: 焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的。
注7: 因上述限制，未在本部分范围内的牙科X射线机，可将IEC 60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。
属于GB 9706.18，IEC 60601-2-54，GB 9706.24，IEC 60601-2-65或GB 9706.23范围内的ME设备和ME系统，不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组织吸收密度的设备，也不包括牙科透视设备。
在指定范围内，本专用标准的条款，将取代和替换GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14-1997《医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》。
注8:
X射线发生装置和附属设备的要求，即前面说明的GB 9706.3和GB 9706.14，已被包括在GB 9706.1-2020或专用标准中。
Basic information
Standard No：GB 9706.263-2020
Standard Name：医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
English Name：Medical electrical equipment—Part 2-63:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
Standard Status：现行
Release Date：2020-11-17
Effective Date：2023-05-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.50
CCS Number：C43
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 1002,GB/T 1003,GB/T 2099.1,GB/T 2423.2-2008,GB/T 2439,GB/T 2941,GB/T 3667.1,GB/T 3768,GB/T 3785.1,GB/T 3785.2,GB 3836.1,GB/T 3836.5,GB/T 3836.6,GB/T 3836.7,GB/T 4026,GB/T 4074.6-2008,GB/T 4205,GB/T 4207,GB/T 4208,GB 4706.1-2005,GB 4943.1-2011,GB/T 5013.1-2008,GB/T 5023.1-2008,GB/T 5169.16,GB/T 5465.2,GB/T 6346.14-2015,GB 7247.1-2012,GB 8897.4,GB 8898-2011,GB/T 9364.1,GB 9706.12,GB/T 11021,GB/T 11210,GB/T 11918.1,GB/T 11918.2,GB/T 14790.1,GB/T 15092.1,GB/T 16886(所有部分),GB/T 16895.21,GB/T 16935.1-2008,GB/T 17465.1,GB 18278.1,GB 18279.1-2015,GB 18280.1-2015,GB/T 19212.2,GB/T 23821-2009,GB 27701,GB/T 28164,YY/T 0316-2016,YY/T 0466.1,YY 0505,YY/T 0664-2008,YY 0709,ISO 2882,ISO 3864-1:2002,ISO 7000:2004,ISO 7010:2011,ISO 9614-1,ISO 80000-1:2009,IEC 60601-1-6,IEC 60730-1:2010,IEC 60851-3:2009,IEC 60851-5:2008,GB 9706.1-2020,GB 9706.12,YY 0505,YY/T 0063,IEC 60601-2-29:2008,IEC 60601-2-54:2009,IEC/TR 60788:2004,IEC 61910-1:2014
Adopted Standards：IEC 60601-2-63:2017
Adopted Standard Name：《医用电气设备 第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：32
Number of words：60 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2020-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：9706.263
Management Organization：国家药品监督管理局
Proposing Department：国家药品监督管理局
