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Test methods for sterile medical device package—Part 10:Test for microbial barrier ranking of porous package material
Standard in brief
Scope of Application：
YY/T 0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验，以便于对材料进行分等。
本试验方法需要操作微生物，只能由经过培训的人员来进行操作。
注： 本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录B。
Basic information
Standard No：YY/T 0681.10-2011
Standard Name：无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
English Name：Test methods for sterile medical device package—Part 10:Test for microbial barrier ranking of porous package material
Standard Status：现行
Release Date：2011-12-31
Effective Date：2013-06-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.040
CCS Number：C31
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 10739
Adopted Standards：ASTM F 1608-00
Adopted Standard Name：《透气包装材料微生物屏障分等试验方法（试验箱法）》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：28 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2013-02-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0681.10
Drafter：王文庆、吴平、张步增、钟文泉
Drafting Organization：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司
Management Organization：全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC 106)
Proposing Department：国家食品药品监督管理局
