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Sterilization of health care products—Radiation—Part 2:Establishing the sterilization dose
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了用于满足特定无菌要求所需的最小剂量的设定方法和证实15 kGy、17.5 kGy、20 kGy、22.5 kGy、25 kGy、27.5 kGy、30 kGy、32.5 kGy或者35 kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法，以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。
本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。
本文件适用于医疗器械辐射灭菌剂量的建立和保持。
注： 本文件适用于医疗器械，但辐射灭菌剂量的建立和保持能用于其他的产品。
Basic information
Standard No：GB/T 18280.2-2025
Standard Name：医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
English Name：Sterilization of health care products—Radiation—Part 2:Establishing the sterilization dose
Standard Status：即将实施
Release Date：2015-12-31
Effective Date：2027-07-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB 18280.1,GB/T 19973.1,GB/T 19973.2,ISO 13004
Adopted Standards：ISO 11137-2:2013
Adopted Standard Name：《医疗产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：68
Number of words：118 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-12-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：18280.2
Drafter：张悦、陈强、宁锐剑、李梦媛、孔林、张经恒、李伟明、郝松松、刘燕琴、姜昊、张扬、史通、朱仪兵
Drafting Organization：北京市射线应用研究中心有限公司、中金辐照股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司、同威信达技术(江苏)股份有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
