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Test method for trioctyl triphthalate (TOTM) released from PVC medical devices
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了以偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。
本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。
Basic information
Standard No：YY/T 1854-2022
Standard Name：聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法
English Name：Test method for trioctyl triphthalate (TOTM) released from PVC medical devices
Standard Status：现行
Release Date：2022-08-17
Effective Date：2023-09-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.120.20
CCS Number：C48
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 6682
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：16 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-08-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1854
Drafter：许凯、田兴龙、张敏、朱小敏、吴长岩、路志浩、凌霞、孙钰朋、孟建文
Drafting Organization：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、山东省药学科学院
Management Organization：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
Proposing Department：国家药品监督管理局
