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Sterile insulin syringe for single use
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求，描述了相应的试验方法。该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。
本文件适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升 (U-100)胰岛素的注射器。
本文件不适用于长期储存胰岛素的注射器。
Basic information
Standard No：YY/T 0497-2025
Standard Name：一次性使用无菌胰岛素注射器
English Name：Sterile insulin syringe for single use
Standard Status：即将实施
Release Date：2005-12-07
Effective Date：2026-10-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.20
CCS Number：C31
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 6682,GB/T 14233.1-2022,GB/T 14233.2,GB 15810-2019,GB 15811,GB/T 16886.1,GB 18278.1,GB 18279.1,GB 18280.1,GB/T 18457,YY/T 0466.1,ISO 80369-7
Adopted Standards：ISO 8537:2016
Adopted Standard Name：《一次性使用无菌胰岛素带针或不带针注射器》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：32
Number of words：44 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0497
Drafter：王辞海、贾刚仟、李俊玲、张谦、于春晓、高亦岑、王甘英、孙洪荣
Drafting Organization：山东安得医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司
Management Organization：全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
Proposing Department：国家药品监督管理局
