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Human factors design requirement and evaluation methods of orthopedic implants and surgical instruments
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械（以下简称“骨科植入物及手术器械”)人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。
本文件适用于骨科植入物及手术器械。
注： 骨科植入物盒/手术器械盒的人因设计要求见附录A。
Basic information
Standard No：YY/T 1934-2025
Standard Name：骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法
English Name：Human factors design requirement and evaluation methods of orthopedic implants and surgical instruments
Standard Status：现行
Release Date：2025-02-26
Effective Date：2026-03-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C35
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：30 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-03-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1934
Drafter：赵宇、王丽、景明、胡桓宇、张家振、沈海南、关振鹏、曹永平、肖骏、陆声、杨强、张立海、陈华江、方向前、刘新宇、盛伟斌、李雷、赵岩、孙志坚、李文菁、翟吉良、戚建丽、马淑芹、李晓云、张译丹、赵丙辉
Drafting Organization：中国医学科学院北京协和医院、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京大学首钢医院、北京大学第一医院、华中科技大学附属同济医院、云南省第一人民医院、天津市天津医院、中国人民解放军总医院第四医学中心、上海长征医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、山东大学齐鲁医院、新疆医科大学第一附属医院、中国医科大学附属盛京医院、内蒙古医科大学第二附属医院、北京积水潭医院、北京力达康科技有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
Proposing Department：国家药品监督管理局
