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Medical electrical equipment—General requirements for reliability
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了医用电气设备(以下简称ME设备)和医用电气系统(以下简称ME系统)生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。
本文件适用于各类ME设备或ME系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。
注： 本文件正文中所有章条在附录A中都有对应的相关原理说明。
Basic information
Standard No：YY/T 1837-2022
Standard Name：医用电气设备 可靠性通用要求
English Name：Medical electrical equipment—General requirements for reliability
Standard Status：现行
Release Date：2022-05-18
Effective Date：2023-06-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.010
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 2900.1-2008,GB 9706.1-2020,YY/T 0316-2016,YY/T 1813
Publication Information
Number of pages：64
Number of words：116 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-06-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1837
Drafter：郁红漪、邵凌云、杨鹏飞、张尉强、贾东方、李勇、朱家鹏、刘震宇、虞雄伟、何昆仑、谌达宇
Drafting Organization：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影医疗科技股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、通用电气医疗系统(中国)有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、中国人民解放军总医院、飞利浦(中国)投资有限公司
Management Organization：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
Proposing Department：国家药品监督管理局
