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Biotechnology—Analytical methods—General requirements and considerations for the testing and characterization of cellular therapeutic products
Standard in brief
Scope of Application：
本文件提供了用于人体的细胞治疗产品试验和表征的一般要求。
本文件提供了细胞治疗产品表征的方法建议，包括选择和设计适用的分析方法，用于确定细胞治疗产品的关键质量属性。
本文件适用于细胞起始材料（包括组织工程产品的起始材料）和细胞治疗产品的中间产物。
本文件不适用于移植组织。
Basic information
Standard No：GB/T 46490-2025
Standard Name：生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑
English Name：Biotechnology—Analytical methods—General requirements and considerations for the testing and characterization of cellular therapeutic products
Standard Status：现行
Release Date：2025-10-31
Effective Date：2026-05-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：07.080
CCS Number：A40
Related Standards
Adopted Standards：ISO 23033:2021
Adopted Standard Name：《生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：36
Number of words：61 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：46490
Drafter：周李华、刘春刚、叶德萍、车团结、田卫东、牟春琳、杨超、冯婷、张洋、申清瑜、马丽雅、耿文鑫、林戈、白宗科、李少波、于娜、郑培朵、张峰、华子春、赵素娟、陈睿、侯福艳、黄昕华
Drafting Organization：中国测试技术研究院、瑞孚迪生物医学(上海)有限公司、烟台至公生物医药科技有限公司、中国测试技术研究院生物研究所、四川大学、华域生物科技(天津)有限公司、四川新生命干细胞科技股份有限公司、成都世联康健生物科技有限公司、浙江正熙生物技术有限公司、深圳市先康达生命科学有限公司、常州药物研究所有限公司、湖南光琇高新生命科技有限公司、深圳泽医细胞治疗集团有限公司、诺赛联合(北京)生物医学科技有限公司、山东新创生物科技有限公司、佑仁细胞工程(浙江)有限公司、利德健康科技(广州)有限公司、常州南京大学高新技术研究院、上海睿钰生物科技有限公司、元笙细胞科技有限公司、四川振兴检测科技股份有限公司
Management Organization：全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)
Proposing Department：全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)
