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Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。
Basic information
Standard No：GB/T 16886.16-2021
Standard Name：医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
English Name：Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
Standard Status：现行
Release Date：2003-03-05
Effective Date：2022-12-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.20
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：ISO 10993-1
Adopted Standards：ISO 10993-16:2017
Adopted Standard Name：《医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：35 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：16886.16
Drafter：范春光、刘成虎、侯丽、张娜、刘香东、董秀丽
Drafting Organization：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
