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Tissue engineered medical devices—Collagen
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了组织提取胶原蛋白的工艺控制、检测指标、生物学评价等要求，描述了相应的检测方法。
本文件适用于组织工程医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价。
注1：本文件所列出的检测指标和要求主要基于纯化的Ⅰ型胶原蛋白考虑，并不一定适用于全部胶原类型。
注2：其他医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价参考本文件。
注3：由培养细胞提取的胶原蛋白参考本文件进行胶原蛋白的表征，宜基于风险分析进行质量控制。
Basic information
Standard No：YY/T 1985-2025
Standard Name：组织工程医疗器械 胶原蛋白
English Name：Tissue engineered medical devices—Collagen
Standard Status：即将实施
Release Date：2025-09-15
Effective Date：2026-10-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.030.30
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB 5009.6,GB/T 6682,GB/T 16886.1,GB/T 16886.10,GB/T 16886.20,GB/T 44353.1,GB/T 44353.2,YY/T 0771.3,YY/T 0771.4,YY/T 1511-2017,YY/T 1805.2,YY/T 1805.3,YY/T 1849-2022,YY/T 1955,中华人民共和国药典
Publication Information
Number of pages：48
Number of words：71 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1985
Drafter：陈亮、柯林楠、张贵锋、刘兴兰、李国英、邵明非、赵燕南、张其清、叶春婷、程咏梅、刘国保、徐松成、付步芳、黄元礼、高建萍、邢芳毓、王晓亮、兰婉玲、罗思施、李奕恒、陆金婷、陈丽媛、戴建武、郭燕川、徐丽明
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、中国科学院过程工程研究所、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、广州创尔生物技术股份有限公司、河北考力森生物科技有限公司、无锡贝迪生物工程股份有限公司、中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院理化技术研究所、中国医学科学院生物医学工程研究所、四川大学轻工科学与工程学院、浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 (SAC/TC 110/SC 3)
Proposing Department：国家药品监督管理局
