Chinese Standard: YY 9706.280-2023

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Medical electrical equipment—Part 2-80:Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency

Standard in brief
Scope of Application：  
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全（见201.3.204定义)的呼吸支持设备（见201.3.205定义，也称为ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者，预期转移时可运行的呼吸支持设备。
注1： 这些患者中最虚弱的人群会因为人工通气的丧失而受到伤害。
本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统（简称VBS)的附件，这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。
示例1： 呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
本文件不适用于预期用于那些实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。
示例2： 患有中重度的慢阻肺(COPD)，中度的肌萎缩侧索硬化症(ALS)，严重支气管肺发育不良和肌营养不良的患者。
注2： 在家庭护理环境中使用时，动力源往往不可靠。
注3： 此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。
本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。
本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。
本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。
本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。
本文件不适用于用于呼吸功

Basic information
Standard No：YY 9706.280-2023
Standard Name：医用电气设备　第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
English Name：Medical electrical equipment—Part 2-80:Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency
Standard Status：现行
Release Date：2023-03-14
Effective Date：2026-05-01
Language of Publication：中文简体

Standard Classification
ICS Number：11.040.10
CCS Number：C46

Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 1002,GB/T 1003,GB/T 2099.1,GB/T 2423.2-2008,GB/T 2439,GB/T 2941,GB/T 3667.1,GB/T 3768,GB/T 3785.1,GB/T 3785.2,GB 3836.1,GB/T 3836.5,GB/T 3836.6,GB/T 3836.7,GB/T 4026,GB/T 4074.6-2008,GB/T 4205,GB/T 4207,GB/T 4208,GB 4706.1-2005,GB 4943.1-2011,GB/T 5013.1-2008,GB/T 5023.1-2008,GB/T 5169.16,GB/T 5465.2,GB/T 6346.14-2015,GB 7247.1-2012,GB 8897.4,GB 8898-2011,GB/T 9364.1,GB 9706.12,GB/T 11021,GB/T 11210,GB/T 11918.1,GB/T 11918.2,GB/T 14790.1,GB/T 15092.1,GB/T 16886(所有部分),GB/T 16895.21,GB/T 16935.1-2008,GB/T 17465.1,GB 18278.1,GB 18279.1-2015,GB 18280.1-2015,GB/T 19212.2,GB/T 23821-2009,GB 27701,GB/T 28164,YY/T 0316-2016,YY/T 0466.1,YY 0505,YY/T 0664-2008,YY 0709,ISO 2882,ISO 3864-1:2002,ISO 7000:2004,ISO 7010:2011,ISO 9614-1,ISO 80000-1:2009,IEC 60601-1-6,IEC 60730-1:2010,IEC 60851-3:2009,IEC 60851-5:2008,YY 9706.102-2021,YY/T 9706.106,YY 9706.108-2021,YY 9706.111-2021,GB/T 3767-2016,GB/T 4999-2003,GB 9706.1-2020,GB 9706.212,GB/T 14574-2000,GB/T 19000-2016,YY/T 0339-2019,YY/T 0461,YY/T 0466.1-2016,YY/T 0671-2021,YY/T 0735.1-2009,YY/T 0735.2,YY/T 0753.1,YY/T 0753.2,YY/T 0916.1,YY/T 1474-2016,YY/T 1778.1-2021,YY 9706.272-2021,YY 9706.274-2022,ISO 5356-1:2015,ISO 7000,ISO 7396-1:2016,ISO 16142-1:2016,ISO 17664, ISO 80369-7:2016,EN 15986:2011
Adopted Standards：ISO 80601-2-80:2018
Adopted Standard Name：《医用电气设备　第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求》
Adoption Level：MOD

Publication Information
Number of pages：72
Number of words：136 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2023-03-01

Standard Revision Information
Has Amendment：No

Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：9706.280
Management Organization：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
Proposing Department：国家药品监督管理局