This standard is the Chinese version electronic standard. After you successfully purchase, we will send the electronic version of this standard to your email address. If you have any question, please contact email: ChineseStandardsLibraryS001@gmail.com.
Hepatitis B virus c antibody (HBcAb) detection reagent kit(Luminescent immunoassay)
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体（以下简称“HBcAb”)的试剂盒，包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本文件不适用于：
a) 拟单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品；
b) 以发光免疫分析为原理的生物芯片。
Basic information
Standard No：YY/T 1868-2023
Standard Name：乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)
English Name：Hepatitis B virus c antibody (HBcAb) detection reagent kit(Luminescent immunoassay)
Standard Status：现行
Release Date：2023-01-13
Effective Date：2024-01-15
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.10
CCS Number：C44
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 21415-2008,GB/T 29791.2
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：24 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2023-02-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1868
Drafter：李克坚、张利红、吴晓军、王睿蓉、朱宇清、龙腾镶
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、上海市临床检验中心、迈克生物股份有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
