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Test methods for sterile medical device package—Part 16:Test for climatic stressing of packaging system
Standard in brief
Scope of Application：
YY/T 0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。
本部分适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验；也适用于作为单一包装的包装系统经受过夜或两天供货所需进行的试验之前的状态调节方法。
本部分不适用于冷藏、冷冻或低温贮运包装系统的气候应变能力试验。
Basic information
Standard No：YY/T 0681.16-2019
Standard Name：无菌医疗器械包装试验方法 第16部分：包装系统气候应变能力试验
English Name：Test methods for sterile medical device package—Part 16:Test for climatic stressing of packaging system
Standard Status：现行
Release Date：2019-05-31
Effective Date：2020-06-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.040
CCS Number：C31
Publication Information
Number of pages：8
Number of words：10 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2019-06-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0681.16
Drafter：王冬伟、李未扬、李勇、董丹丹
Drafting Organization：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司
Management Organization：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
Proposing Department：国家药品监督管理局
