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RNAMolecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded(FFPE) tissue—Part 1:Isolated RNA
Standard in brief
Scope of Application：
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于RNA检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)标本处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。〓〓注： 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。
Basic information
Standard No：GB/T 42216.1-2022
Standard Name：分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA
English Name：RNAMolecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded(FFPE) tissue—Part 1:Isolated RNA
Standard Status：现行
Release Date：2022-12-30
Effective Date：2023-07-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.10
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 22576.1-2018,GB/T 27020-2016,ISO 15189,ISO 15190
Adopted Standards：ISO 20166-1:2018
Adopted Standard Name：《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分:分离RNA》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：43 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-12-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：42216.1
Drafter：肖飞、赵晓涛、周亚莉、周晓燕、钟定荣、陈皇、毕春雷、李贺鑫、张文新
Drafting Organization：北京医院、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京大学人民医院、中日友好医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国食品药品检定研究院
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
