This standard is the Chinese version electronic standard. After you successfully purchase, we will send the electronic version of this standard to your email address. If you have any question, please contact email: ChineseStandardsLibraryS001@gmail.com.
Biological evaluation of medical devices—Part 15:Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解；产生此类降解产物的方法学在具体产品标准（如有）中有所描述。本文件不包括降解产物的生物活性。
Basic information
Standard No：GB/T 16886.15-2022
Standard Name：医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
English Name：Biological evaluation of medical devices—Part 15:Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Standard Status：现行
Release Date：2003-03-05
Effective Date：2024-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.20
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：ISO 3585,ISO 3696,ISO 8044,ISO 10993-1,ISO 10993-9,ISO 10993-12,ISO 10993-13,ISO 10993-14,ISO 10993-16,
Adopted Standards：ISO 10993-15:2019
Adopted Standard Name：《医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：40 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-12-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：16886.15
Drafter：刘爱娟、薄晓文、郑玉峰、刘春月、夏丹丹
Drafting Organization：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
