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Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 7:Particular requirements for cochlear implant systems
Standard in brief
Scope of Application：
YY 0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求。本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。
本部分规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。
本部分同样适用于器械的某些非植入部分和附件(见注)。
植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。
Basic information
Standard No：YY 0989.7-2017
Standard Name：手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
English Name：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 7:Particular requirements for cochlear implant systems
Standard Status：现行
Release Date：2017-07-17
Effective Date：2018-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C35
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 2423.5,GB/T 2423.7,GB/T 2423.43,GB/T 2423.56,GB/T 2423.55,GB/T 16886.1,GB/T 17626.2,,GB/T 19633,YY/T 0316,YY 0505,YY/T 0664,ISO 14155,IEC 60118-6,IEC 60601-1,EN 1593,EN 13185
Adopted Standards：ISO 14708-7:2013
Adopted Standard Name：《手术植入物 有源植入医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：40
Number of words：66 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2017-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0989.7
Drafter：张昳冬、倪是成、胡晟
Drafting Organization：上海市医疗器械检测所
Management Organization：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
