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Biological evaluation of nanomaterial medical devices—Test for genotoxicity—In vitro mammalian cell micronucleus test
Standard in brief
Scope of Application：
本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。
本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。
注： 其他，如人外周血原代细胞培养法等可参考本方法，但宜进行方法学验证。
Basic information
Standard No：YY/T 1897-2023
Standard Name：纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
English Name：Biological evaluation of nanomaterial medical devices—Test for genotoxicity—In vitro mammalian cell micronucleus test
Standard Status：现行
Release Date：2023-06-20
Effective Date：2024-07-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.30
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.3,YY/T 0870.6-2019
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：21 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2023-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1897
Drafter：文海若、袁暾、张潇、杨颖、王小蕾、纪英露、李秋、吴美玉、徐丽明、耿兴超、刘颖、梁洁
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司)、国家纳米科学中心
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会(SAC/TC 248/SC 1)
Proposing Department：国家药品监督管理局
