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Pressure regulators for use with medical gases—Part 1:Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了对预期用于患者治疗、管理、诊断评估和护理的医用气体及其混合物或驱动手术器械用气体进行管理的压力调节器(见3.17)的设计、结构、型式试验和标识要求。
示例： 气体包括氧气、医用空气和氧气/氧化亚氮（笑气)混合气。
本文件适用的压力调节器：
a) 预期由操作者连接到气瓶上；
b) 预期由操作者连接到气瓶上且带有集成的流量计装置；
c) 是医疗设备（如麻醉工作站、呼吸机、复苏器)的组成部分。
压力调节器能提供压力出口或流量出口，并能调节或预设。
压力调节器预期用于安装在工作压力达30 000 kPa（300 bar)的可重复充装气瓶上，并能提供控制和测量输送的医用气体流量的装置。
Basic information
Standard No：GB/T 45897.1-2025
Standard Name：医用气体压力调节器 第1部分：压力调节器和带有流量计的压力调节器
English Name：Pressure regulators for use with medical gases—Part 1:Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices
Standard Status：现行
Release Date：2025-08-01
Effective Date：2026-08-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.10
CCS Number：C46
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 1226,GB 9706.1,GB/T 15382-2021,GB/T 15383,GB/T 42062,GB/T 45898.1,GB/T 45899,GB 50751,ISO 407,EN 13544-2
Adopted Standards：ISO 10524-1:2018
Adopted Standard Name：《医用气体压力调节器 第1部分:压力调节器和带有流量计的压力调节器》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：32
Number of words：50 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-08-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：45897.1
Drafter：刘世海、缪立峰、周建华、王伟、王永毅、郁红漪
Drafting Organization：上海市医疗器械检验研究院、捷锐企业(上海)有限公司、余姚佳华医疗器械有限公司
Management Organization：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
Proposing Department：国家药品监督管理局
