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Processing of medical device—Information to be provided by the medical device manufacturer—Part 2:Non-critical medical devices
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械(即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械)的信息的要求。
本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。
Basic information
Standard No：YY/T 0802.2-2024
Standard Name：医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械
English Name：Processing of medical device—Information to be provided by the medical device manufacturer—Part 2:Non-critical medical devices
Standard Status：现行
Release Date：2024-09-29
Effective Date：2025-10-15
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 42062
Adopted Standards：ISO 17664-2:2021
Adopted Standard Name：《医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的处理医疗器械的信息 第2部分:低度危险性医疗器械》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：28
Number of words：35 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0802.2
Drafter：张斌斌、张青、杜合英、胡昌明、林曼婷、刘春岩、徐伟雄、崔文波、杨风
Drafting Organization：广东省医疗器械质量监督检验所、中国医学科学院北京协和医院、中山大学附属第一医院、山东新华医疗器械股份有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、新乡市华西卫材有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
