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Implants for sports medicine—Particular requirements of artificial ligaments
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于纺织型人工韧带，其他类型的人工韧带参考使用本文件。
Basic information
Standard No：YY/T 0965-2025
Standard Name：运动医学植入器械 人工韧带专用要求
English Name：Implants for sports medicine—Particular requirements of artificial ligaments
Standard Status：即将实施
Release Date：2014-06-17
Effective Date：2026-10-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C45
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 3923.1-2013,GB/T 14233.1-2022,GB/T 16886.1,YY/T 0640-2016,中华人民共和国药典 2020年版 四部
Publication Information
Number of pages：28
Number of words：38 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0965
Drafter：付步芳、李崇崇、王远强、邵文亮、陈世益、赵金忠、王璐、杜昶、肖翔、张述、黄元礼、刘丽、郭雯欣、郭采妮、陈丹丹、刘若锦、陈俊、位晓娟、林婧、郝丽静、刘清油、张皓成、仇万裕
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、上海利格泰生物科技股份有限公司、河北省药品医疗器械检验研究院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院、东华大学、华南理工大学、拉思医疗技术(上海)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京运康恒业生物技术有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
Proposing Department：国家药品监督管理局
