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Medical devices—Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications—Part 7:Connectors for intravascular infusion
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
示例1： 可使用血管内输液贮液容器连接件的医疗器械如下：
——静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注/血管内输液器/管路的穿刺器，例如：静脉输液袋/容器和静脉输液器具的穿刺器进口端；
——预期用于静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注/供给管路的穿刺器之间串联的器械；
——使用鲁尔连接件的注射器和静脉注射装置。
以下连接件不在本文件的范围内：
——ISO 8536-2中规定的瓶塞；
——静脉输液贮液容器的混配/添加端口和预期配合器械。
示例2： 向贮液容器注射用的橡胶塞和配合的药物添加器械（注射器、针、重构器械和其他用于接入混配或添加端口的辅助设备)。
——非电驱动（即弹性)泵的注入端口。
注1： 常用的可替代的穿刺器的详细信息见附录G。
注2： 即使专用医疗器械标准目前并未提出要求，也仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入血管内输液的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时，将会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。
Basic information
Standard No：YY/T 1842.7-2023
Standard Name：医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件
English Name：Medical devices—Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications—Part 7:Connectors for intravascular infusion
Standard Status：现行
Release Date：2023-01-13
Effective Date：2024-01-15
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.25
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：ISO 1135-4,ISO 3826(所有部分),ISO 8536-4,ISO 15747,ISO 15759,ISO 18250-1,ISO 80369-7
Adopted Standards：ISO 18250-7:2018
Adopted Standard Name：《医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分:血管内输液用连接件》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：32
Number of words：60 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：Yes
Print Publication Date：2023-02-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1842.7
Drafter：李元彧、苏卫东、丛日楠、周玉艳、王美英、刘阳、张露文、柏保东
Drafting Organization：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司、北京国医械华光认证有限公司
Management Organization：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
Proposing Department：国家药品监督管理局
