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Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 3:Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜)的操作条件和性能要求。本文件建立了通过风险管理验证/确认经导管瓣膜的设计和制造方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能，还包括经导管瓣膜成品临床前体内评价。
本文件适用于所有预期用于经导管瓣膜植入的器械,以及新开发的和改良的经导管瓣膜,也适用于植入和确定经导管瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。
本文件包括了将经导管瓣膜植入已存在器械的注意事项（如瓣中瓣和环中瓣)。
Basic information
Standard No：GB/T 12279.3-2025
Standard Name：心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
English Name：Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 3:Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
Standard Status：现行
Release Date：2025-04-25
Effective Date：2026-05-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C45
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 12279.1-2024,GB/T 16886.2,YY/T 0640,YY/T 1474
Adopted Standards：ISO 5840-3:2021
Adopted Standard Name：《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：36
Number of words：52 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-04-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：12279.3
Drafter：刘丽、黄元礼、万辰杰、李崇崇、张含、柯林楠、高冠岳、许耘、缪辉、张争辉、樊瑜波、冯文韬、张洋、闫璐颖、李菲菲、柳美荣、章合强
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京航空航天大学、西安交通大学、上海微创心通医疗科技有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
Proposing Department：国家药品监督管理局
