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Product family and processing category for steam sterilization of medical devices
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。注： 本标准除适用于医疗机构外，无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息(参见ISO 17664)的提供者也可使用。
Basic information
Standard No：YY/T 1600-2018
Standard Name：医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
English Name：Product family and processing category for steam sterilization of medical devices
Standard Status：现行
Release Date：2018-01-19
Effective Date：2019-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB 18278.1-2015
Adopted Standards：ISO/TS 17665-3:2013
Adopted Standard Name：《医疗保健产品灭菌 湿热 蒸汽灭菌中医疗器械的产品族和过程类别的指南》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：48
Number of words：87 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2018-03-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1600
Drafter：梁泽鑫、胡昌明、柯军、吕连生、江为、徐伟雄、曹建红、金友善
Drafting Organization：广东省医疗器械质量监督检验所、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、威海威高海盛医用设备有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
