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Biological evaluation of medical devices—Part 17:Toxicological risk assessment of medical device constituents
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了对医疗器械成分进行毒理学风险评估的过程和要求，以及评估某一接触成分有无显著伤害的方法和准则。如ISO 10993-1所述，毒理学风险评估能作为终产品生物学评价的一部分。
本文件适用于依据ISO 10993-18获得的化学表征信息。需要对成分信息或分析化学数据（如可浸提物数据或可沥滤物数据）进行毒理学风险评估，来确定与成分相关的毒理学风险是否是可忽略不计的或可接受的。
本文件不适用于已通过其他方式估计毒理学风险的情况，例如：
--存在于医疗器械或从医疗器械浸提的成分，不包括关注队列或排除的化学物质，其代表患者接触的量低于相关基于毒理学的报告阈值（见GB/T 16886.18-2022中附录E和ISO/TS 21726的适用要求）；
--已证明与现有的生物相容的或临床已确立的医疗器械具有化学或生物学等同性的新的或改良医疗器械（见GB/T 16886.18-2022中附录C的适用要求）。
本文件也不适用于：
--不与人体接触的医疗器械成分（如体外诊断试剂）；
--在化学性接触没有改变的前提下，医疗器械与人体的物理相互作用（即机械力、能量或改良表面形态的应用等）产生的相关生物学风险；
--药械组合产品的活性药物成分或器械-生物制品组合产品的生物成分，这些成分能作为额外的监管考虑因素；
--接触来自器械以外的特定成分，如食物、水或空气。
Basic information
Standard No：GB/T 16886.17-2025
Standard Name：医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
English Name：Biological evaluation of medical devices—Part 17:Toxicological risk assessment of medical device constituents
Standard Status：即将实施
Release Date：2005-11-04
Effective Date：2026-09-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.1-2022,GB/T 42062-2022,ISO 10993-1,ISO 10993-18,ISO 14971,ISO/TS 21726:2019
Adopted Standards：ISO 10993-17:2023
Adopted Standard Name：《医疗器械生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：68
Number of words：108 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-08-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：16886.17
Drafter：孙晓霞、刘成虎、王涵、张荧、孙令骁、付步芳、刘小慧、韩倩倩、秦越、杨婧
Drafting Organization：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、波科国际医疗贸易(上海)有限公司
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
