Chinese Standard: YY 9706.269-2021

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Medical electrical equipment—Part 2-69:Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment

Standard in brief
Scope of Application：  
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本部分规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用电气设备（以下简称ME设备)。
本部分适用于医用毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用于预热床的加热设备。
若章或条明确指出仅适用于ME设备或医用电气系统（以下简称ME系统)，章或条的标题和正文会说明。如未说明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。
若章或条明确指出适用于特定类型的ME设备，如充气设备，则章或条的标题会注明。适用于本部分范围内所有类型的ME设备的章或条则不会特别注明。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险不包含在本部分的专用要求中。
注1： 见通用标准4.2。
注2： 在“通用指南和原理说明”部分对一些条款作了注解，参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号（*)进行标注。
本部分不适用于：
——预期用于物理治疗的加热设备；
——婴儿辐射保暖台，参见YY 0455；
——婴儿培养箱，参见GB 11243；
——运输培养箱，参见YY 9706.220；
——降温设备。
本部分规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气

Basic information
Standard No：YY 9706.269-2021
Standard Name：医用电气设备　第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
English Name：Medical electrical equipment—Part 2-69:Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment
Standard Status：现行
Release Date：2021-03-09
Effective Date：2023-05-01
Language of Publication：中文简体

Standard Classification
ICS Number：11.040.10
CCS Number：C46

Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 1002,GB/T 1003,GB/T 2099.1,GB/T 2423.2-2008,GB/T 2439,GB/T 2941,GB/T 3667.1,GB/T 3768,GB/T 3785.1,GB/T 3785.2,GB 3836.1,GB/T 3836.5,GB/T 3836.6,GB/T 3836.7,GB/T 4026,GB/T 4074.6-2008,GB/T 4205,GB/T 4207,GB/T 4208,GB 4706.1-2005,GB 4943.1-2011,GB/T 5013.1-2008,GB/T 5023.1-2008,GB/T 5169.16,GB/T 5465.2,GB/T 6346.14-2015,GB 7247.1-2012,GB 8897.4,GB 8898-2011,GB/T 9364.1,GB 9706.12,GB/T 11021,GB/T 11210,GB/T 11918.1,GB/T 11918.2,GB/T 14790.1,GB/T 15092.1,GB/T 16886(所有部分),GB/T 16895.21,GB/T 16935.1-2008,GB/T 17465.1,GB 18278.1,GB 18279.1-2015,GB 18280.1-2015,GB/T 19212.2,GB/T 23821-2009,GB 27701,GB/T 28164,YY/T 0316-2016,YY/T 0466.1,YY 0505,YY/T 0664-2008,YY 0709,ISO 2882,ISO 3864-1:2002,ISO 7000:2004,ISO 7010:2011,ISO 9614-1,ISO 80000-1:2009,IEC 60601-1-6,IEC 60730-1:2010,IEC 60851-3:2009,IEC 60851-5:2008,GB/T 3767-2016,GB/T 3785.1-2010,GB/T 4999,GB 9706.1-2020,GB/T 31523.1-2015,YY/T 0466.1-2016,YY/T 1474-2016,YY 9706.102,YY/T 9706.106,YY 9706.108,YY 9706.111,ISO 7000:2012,ISO 7396-1:2007/AMD 1:2010,ISO 14937:2009,ISO 14644-1:2015,ISO 17664:2004,ISO 80369-1:2010,ISO 80601-2-67:2014,EN 15986:2011
Adopted Standards：ISO 80601-2-69:2014
Adopted Standard Name：《医用电气设备　第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》
Adoption Level：MOD

Publication Information
Number of pages：44
Number of words：74 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：Yes
Print Publication Date：2021-03-01

Standard Revision Information
Has Amendment：No

Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：9706.269
Drafter：马延岩、徐畅、王伟、郁红漪
Drafting Organization：山东尚健医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所
Management Organization：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
Proposing Department：国家药品监督管理局