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Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 6:Subcutaneous implanted ports
Standard in brief
Scope of Application：
YY/T 0285的本部分规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本部分适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。
注1:已知皮下植入式给药装置还被用于非血管内的适应症，例如经腹膜内、鞘内和硬膜外进入。基于风险评定，仅适用于非血管内应用的植入式给药装置可参照采用本部分。鼓励所有非血管内应用的皮下植入式给药装置执行本部分的要求。
本部分未规定与植入式给药装置专用针(以下简称专用针)相关性能和安全要求。
注2: 植入式给药装置专用针的要求参见YY 0881。
Basic information
Standard No：YY/T 0285.6-2020
Standard Name：血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置
English Name：Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 6:Subcutaneous implanted ports
Standard Status：现行
Release Date：2020-09-27
Effective Date：2021-09-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.25
CCS Number：C31
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 6682,GB/T 14233.1-2008,GB 15810,YY 0285.1-2017,YY 0285.3-2017,YY 0334-2002,《中华人民共和国药典》2015年版
Adopted Standards：ISO 10555-6:2015
Adopted Standard Name：《血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分:皮下植入式给药装置》
Adoption Level：NEQ
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：36 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2020-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0285.6
Drafter：万敏、刘斌、陈方、熊武、洪梅、刘栋、刘万宗、孙令骁
Drafting Organization：山东省医疗器械产品质量检验中心、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司、巴德医疗科技(上海)有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
Management Organization：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
Proposing Department：国家药品监督管理局
