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Tissue engineering medical device products—Generic requirement for bio-derived peripheral nerve repair implant
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了用于周围神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等通用要求，描述了相应的检验方法。本文件适用于生物源性周围神经修复植入物。
本文件不适用于非生物源性周围神经植入物。
注：周围神经修复植入物主要包括：用于不同程度周围神经缺损修复的周围神经植入物；通过小间隙套接法，用于为损伤周围神经或断裂周围神经自发修复提供神经生长微环境，引导神经纤维选择性生长（趋化诱导)的周围神经套接管；用于周围神经损伤局部防粘连或者防止神经瘤形成的周围神经植入物。
Basic information
Standard No：YY/T 1951-2024
Standard Name：组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求
English Name：Tissue engineering medical device products—Generic requirement for bio-derived peripheral nerve repair implant
Standard Status：现行
Release Date：2024-09-29
Effective Date：2025-10-15
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C45
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 14233.1,GB/T 16886.1,GB/T 16886.3,GB/T 16886.5,GB/T 16886.6,GB/T 16886.7,GB/T 16886.10,GB/T 16886.12,GB/T 16886.20,GB/T 36988,SN/T 2843,YY 0167,YY/T 0313,YY/T 0513.1,YY/T 0771.1,YY/T 0771.2,YY/T 0771.3,YY/T 1453,YY/T 1561,YY/T 1699,YY/T 1670.1,YY/T 1810,YY/T 1876,中华人民共和国药典
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：26 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1951
Drafter：邵安良、徐丽明、杨宇民、朱庆棠、朱美峰、彭江、敖强、李立宾、张添、杨越雄、程慧婧、高秀伟、李晓静、赵丹妹、李崇崇、赵亚红、郑灿镔、董显豪、王玉、程俊秋、李佳、赵敏健、张阳、王超、任孝敏、张伟
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、南通大学、中山大学附属第一医院、南开大学、中国人民解放军总医院、四川大学、天津市医疗器械质量监督检验中心、江苏益通生物科技有限公司、广州中大医疗器械有限公司、北京汇福康医疗技术有限公司、山东隽秀生物科技股份有限公司、天新福(北京)医疗器材股份有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
Proposing Department：国家药品监督管理局
