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Medical laboratories—Application of risk management to medical laboratories
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了医学实验室识别和管理与其检验相关的患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括风险的识别、估计、评价、控制和监控。本文件的要求适用于医学实验室检验和服务的各个方面，包括检验前、检验和检验后三方面，将检验结果准确传输到电子病历中，以及ISO 15189包含的其他技术和管理过程。本文件未规定可接受的风险水平。本文件不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险。本文件不适用于由ISO 31000涵盖的影响医学实验室运营的风险管理，如商业、经济、法律和监管风险。
Basic information
Standard No：GB/T 43278-2023
Standard Name：医学实验室 风险管理在医学实验室的应用
English Name：Medical laboratories—Application of risk management to medical laboratories
Standard Status：现行
Release Date：2023-11-27
Effective Date：2024-06-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.01
CCS Number：C30
Related Standards
Adopted Standards：ISO 22367:2020
Adopted Standard Name：《医学实验室 风险管理在医学实验室的应用》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：76
Number of words：140 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：Yes
Print Publication Date：2023-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：43278
Drafter：胡冬梅、付岳、毕春雷、徐宁、邓新立、胡敏、曹颖平、吴文娟、樊祥山、葛红卫
Drafting Organization：中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、广东省中医院、中国人民解放军总医院第二医学中心、中南大学湘雅二医院、福建医科大学附属协和医院、上海市东方医院(同济大学附属东方医院)、南京大学医学院附属鼓楼医院、北京市红十字血液中心
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
