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Sterilization of medical devices—Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization process
Standard in brief
Scope of Application：
本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南，以符合GB 18279-2023的要求。
本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法，也适用于为新的灭菌过程而开发并实施参数放行规范。本文件强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其他过程因素的重要性和相互关系，例如装载方式和设备性能。注： 为便于使用，本文件中的条款编号与GB 18279-2023的条款编号相对应，与GB 18279-2023一致的条款，用“未规定或给出附加指南”描述，不一致的条款，增加或修改相应内容。本文件不适用于生物指示物放行。对于已确认灭菌周期的合格声明包含生物指示物无微生物生长的要求，本文件没有提供附加的指南。
Basic information
Standard No：GB/Z 44877-2024
Standard Name：医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南
English Name：Sterilization of medical devices—Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization process
Standard Status：即将实施
Release Date：2024-10-26
Effective Date：2026-11-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB 18279-2023
Adopted Standards：ISO/TS 21387:2020
Adopted Standard Name：《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌采用参数放行确认和常规处理要求指南》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：33 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：44877
Drafter：刘文一、胡昌明、崔文波、黄鸿新、张立文、丁佩成、于春晓、徐星岗、刘雪美、张望龙、赵辉、周宇新
Drafting Organization：嘉兴高是灭菌技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、北京丰台永定消毒设备厂、奥美医疗用品股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
