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Radiation sterilization of medical device—Method of dose setting
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。
Basic information
Standard No：YY/T 1607-2018
Standard Name：医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
English Name：Radiation sterilization of medical device—Method of dose setting
Standard Status：现行
Release Date：2018-06-26
Effective Date：2019-07-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB 18280.2-2015,GB/T 18280.3-2015
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：36 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2018-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1607
Drafter：陈强、黄德球、刘智伟、章定严、黄鸿新、刘江平、徐海英、李伟明、方娟玲、高扬
Drafting Organization：上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
