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Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 4:Traceability
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求、描述了相应的评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。
本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。
Basic information
Standard No：YY/T 1833.4-2023
Standard Name：人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性
English Name：Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 4:Traceability
Standard Status：现行
Release Date：2023-09-05
Effective Date：2024-09-15
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.70
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 42062,YY/T 1833.1,YY/T 1833.2-2022
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：23 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2023-09-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1833.4
Drafter：何昆仑、彭亮、张楠、赵晓静、李佳戈、易力、任海萍、王浩、孟祥峰、郝烨、李澍、王晶、刘士远、萧毅、王辉、曹德森、王少康、张培芳
Drafting Organization：中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影智能医疗科技有限公司、中国食品药品检定研究院、国药集团医疗器械研究院有限责任公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、上海长征医院、推想医疗科技股份有限公司、北京安德医智科技有限公司
Management Organization：全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位
Proposing Department：国家药品监督管理局
