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Implants for surgery—Cleanliness of orthopedic implants—General requirements
Standard in brief
Scope of Application：
本文件基于风险管理的过程，规定了骨科植入物(以下简称为植入物)清洁度要求，以及用于清洁工艺确认和控制的测试方法的要求。
本文件未规定包装以及灭菌的要求，另有其他文件做出规定。
本文件适用于过程清洁和末道清洁。
本文件不适用于液态和气态植入物。
本文件不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。
Basic information
Standard No：GB/T 44876-2024
Standard Name：外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求
English Name：Implants for surgery—Cleanliness of orthopedic implants—General requirements
Standard Status：现行
Release Date：2024-10-26
Effective Date：2025-11-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C35
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.1,GB/T 16886.5,GB/T 19973.1,ISO 9377-2,ASTM D7066-04
Adopted Standards：ISO 19227:2018
Adopted Standard Name：《外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：31 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：44876
Drafter：李沅、樊铂、俞天白、赵曦、陈健梅、石薇、艾昕燕、李炫
Drafting Organization：上海微创医疗器械(集团)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州微创关节医疗科技有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
Proposing Department：国家药品监督管理局
