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Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 1:General requirements
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。
本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力，也适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。
本文件也适用于即时检验。
注： 国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本文件中的特定内容。
Basic information
Standard No：GB/T 22576.1-2026
Standard Name：医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求
English Name：Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 1:General requirements
Standard Status：现行
Release Date：2018-12-28
Effective Date：2026-08-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.01;03.120.10
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 27000-2023,GB/T 27025-2019,ISO/IEC 指南99:2007,ISO/IEC 17000
Adopted Standards：ISO 15189:2022
Adopted Standard Name：《医学实验室 质量和能力的要求》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：60
Number of words：100 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2026-01-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：22576.1
Drafter：丛玉隆、陈文祥、胡冬梅、郭健、毛远丽、黄宪章、彭明婷、邱玲、邓新立、沈佐君、邹迎曙
Drafting Organization：北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国合格评定国家认可中心、国家卫生健康委临床检验中心、北京医院、广东省中医院、中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、中国人民解放军总医院第二医学中心、中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
