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17α-Hydroxyprogesterone testing kit(Labelling immunoassay)
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法体外定量测定人血清、血浆、足跟血（滤纸干血片）中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。
本文件不适用于：
a) 免疫层析试剂盒；
b) 拟用于单独销售的校准品、质控品。
Basic information
Standard No：YY/T 1958-2025
Standard Name：17α-羟孕酮测定试剂盒(标记免疫分析法)
English Name：17α-Hydroxyprogesterone testing kit(Labelling immunoassay)
Standard Status：现行
Release Date：2025-06-18
Effective Date：2026-07-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.10
CCS Number：C44
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 21415,GB/T 29791.2
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：13 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1958
Drafter：王文峰、张天娇、刘艳春、宋德伟、张吉、谭玉华、禹松林
Drafting Organization：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、北京医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国计量科学研究院、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、广州市丰华生物股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
