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General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了生物样本库处理方法的确认和验证要求，以确保生物样本库使用满足要求的经确认和/或验证的方法处理生物样本。
本文件适用于生物样本处理方法的实施和确认。
本文件涵盖了所有生物样本生产方法的确认和验证。
本文件不适用于食品/饲料生产用途的生物样本、进行食品/饲料分析的实验室和/或治疗用途的生物样本。
本文件不涉及标准物质/标准样品的生产。
Basic information
Standard No：GB/T 43731-2024
Standard Name：生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求
English Name：General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks
Standard Status：现行
Release Date：2024-03-15
Effective Date：2024-03-15
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：07.080
CCS Number：C04
Related Standards
Referenced Standards：ISO 20387:2018
Adopted Standards：ISO 21899:2020
Adopted Standard Name：《生物技术 生物样本保藏 生物样本库中生物样本处理方法确认和验证通用要求》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：35 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-03-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：43731
Drafter：郜恒骏、陈曲波、张小燕、杨亚军、郭丹、林爱芬、康晓楠、张允、李卡、孙孟红、郑小辉、王伟业、李军燕、魏强、赵秀梅、丛宪玲、郑智国、卢行安、郭云峰、赵耀、叶庆、杜莉利、张立、颜卫华
Drafting Organization：上海芯超生物科技有限公司、广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)、上海生物芯片有限公司、复旦大学、中国医学科学院北京协和医院、浙江省台州医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、首都医科大学附属北京友谊医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、上海交通大学医学院附属新华医院、中国合格评定国家认可中心、中国疾病预防控制中心、中国人民解放军总医院、吉林大学中日联谊医院、浙江省肿瘤医院、中国检验检疫科学研究院、上海国际人类表型组研究院、重庆市儿童医院、中国科学技术大学附属第一医院
Management Organization：全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC 559)
Proposing Department：全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC 559)
