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Non-active surgical implants—Particular requirements of mammary implants
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了乳房植入物的专用要求。
本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明，同时考虑了植入物的安全性因素。
Basic information
Standard No：YY/T 0647-2021
Standard Name：无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
English Name：Non-active surgical implants—Particular requirements of mammary implants
Standard Status：现行
Release Date：2008-04-25
Effective Date：2022-12-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C35
Related Standards
Referenced Standards：YY/T 0640-2016,ISO 34-1:2015,ISO 37:2017,ISO 4287,ISO 7619-1,ISO 10993-1,ISO 10993-5,ISO 10993-18,ISO 11607-1,ISO 14155,ASTM D412-16,ASTM D624-00,ASTM D792-13,ASTM D2240-15
Adopted Standards：ISO 14607:2018
Adopted Standard Name：《无源外科植入物 乳房植入物 专用要求》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：40
Number of words：75 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-12-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0647
Drafter：付步芳、王硕、王丽、刘东、李佳、王健、付海洋、陈明、刘若锦、徐玉茵、韩倩倩、李立宾、王春仁
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河南省医疗器械检验所、天津市医疗器械质量监督检验中心
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
Proposing Department：国家药品监督管理局
