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Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017
Standard in brief
Scope of Application：
本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。
本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。
Basic information
Standard No：YY/T 0595-2020
Standard Name：医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南
English Name：Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017
Standard Status：现行
Release Date：2006-06-19
Effective Date：2020-04-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01;03.120.10
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 19000-2016,YY/T 0287-2017
Publication Information
Number of pages：104
Number of words：186 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2020-04-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0595
Drafter：常佳、米兰英、李欣、王美英、孙业、王红漫、徐强、汪淑梅、李勇
Drafting Organization：北京国医械华光认证有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司
Management Organization：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
Proposing Department：国家药品监督管理局
