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Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 1:General requirements
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测灭菌过程中特定的单个或多个过程参数是否被满足。它们的反应与微生物的存在与否并不直接关联。
注1：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统在ISO 11138的生物指示物(BIs)涉及。
本文件适用于GB/T 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。如其他部分对要求有修改或增加，那么该修改或增加的内容要求也将适用。
相关的测试设备在ISO 18472中描述。
注2：特定测试指示物/指示物系统(二类)的附加要求在ISO 11140-3、ISO 11140-4和ISO 11140-5给出。
Basic information
Standard No：GB/T 18282.1-2025
Standard Name：医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
English Name：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 1:General requirements
Standard Status：现行
Release Date：2000-12-13
Effective Date：2026-02-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：ISO 8601,ISO 11135,ISO 11137(所有部分),ISO 11138(所有部分),ISO 17665(所有部分),ISO 18472
Adopted Standards：ISO 11140-1:2014
Adopted Standard Name：《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：32
Number of words：54 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-01-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：18282.1
Drafter：赵可龙、程娟、张青、郭威、崔文波、侯纪民、钟善、赵怀华、贠勇、苏裕心
Drafting Organization：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中国医学科学院北京协和医院、北京吉卡意科技有限公司、新乡市华西卫材有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
