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Medical electrical equipment—Part 2-10:Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators
Standard in brief
Scope of Application：
GB/T 1的本部分规定了标准的结构、起草表述规则和编排格式，并给出了有关表述样式。
本部分适用于国家标准、行业标准和地方标准以及国家标准化指导性技术文件的编写，其他标准的编写可参照使用。
替换：
本部分规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器（以下简称ME设备）的安全要求。包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。
注1： 肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。
注2： 在“特殊指南和原理说明”部分对一些较为重要的要求作了注解，参见附录AA。
本部分不适用于下列ME设备：
——用于植入的或与被植入电极连接的ME设备；
——用于脑刺激用的ME设备（如电痉挛治疗ME设备）；
——用于神经病学研究的ME设备；
——外部心脏起搏器（见YY 0945.2）；
——用于诱发反应诊断的ME设备（见YY 9706.240）；
——用于肌电图的ME设备（见YY 9706.240）；
——心脏除颤ME设备（见GB 9706.8）。
Basic information
Standard No：YY 9706.210-2021
Standard Name：医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
English Name：Medical electrical equipment—Part 2-10:Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators
Standard Status：现行
Release Date：2021-03-09
Effective Date：2023-05-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.60
CCS Number：C42
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 321,GB 3100,GB 3101,GB 3102(所有部分),GB/T 4728(所有部分),GB/T 5094(所有部分),GB/T 5465.2,GB/T 6988(所有部分),GB/T 7714,GB/T 13394,GB/T 14559,GB/T 14691,GB/T 15834,GB/T 15835,GB/T 16273(所有部分),GB/T 16499,GB/T 16679,GB/T 17451,GB/T 20000(所有部分),GB/T 20001(所有部分),GB/T 20002(所有部分),GB/T 20063(所有部分),ISO 7000,IEC 60027(所有部分),IEC 指南106 规定设备性能等级环境条件的指南,YY 9706.102,GB 9706.1
Adopted Standards：IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016
Adopted Standard Name：《医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能专用要求》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：26 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-03-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：9706.210
Drafter：段乔峰、高山、周会林、张赟、刘博、钱学波、李飞、杨国涓
Drafting Organization：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海道生医疗科技有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司
Management Organization：全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
Proposing Department：国家药品监督管理局
