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Evaluation of measurement uncertainty of calibrators for in vitro diagnostic kits
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法。
本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。
Basic information
Standard No：YY/T 1709-2020
Standard Name：体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
English Name：Evaluation of measurement uncertainty of calibrators for in vitro diagnostic kits
Standard Status：现行
Release Date：2020-06-30
Effective Date：2021-12-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100
CCS Number：C44
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 21415
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：40 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2020-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1709
Drafter：康娟、刘春龙、蒋琳、崔骏、苏静、金惠红、杨溢
Drafting Organization：北京市医疗器械检验所、北京利德曼生化股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司、上海复星长征医学科学有限公司、四川新健康成生物股份有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
