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Methods for operational reliability information collection and evaluation of medical electrical equipment
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于ME设备和ME系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。
Basic information
Standard No：YY/T 1813-2022
Standard Name：医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
English Name：Methods for operational reliability information collection and evaluation of medical electrical equipment
Standard Status：现行
Release Date：2022-05-18
Effective Date：2023-06-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB 9706.1-2020,YY/T 1837-2022
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：40 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1813
Drafter：何昆仑、郁红漪、周娟、张尉强、贺飞、曹德森、郑晨、李斌、高建、李琦、刘明强、吴秀梅、陈杰、陶侃
Drafting Organization：中国人民解放军总医院、上海市医疗器械检测所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、飞利浦(中国)投资有限公司、上海市第六人民医院
Management Organization：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
Proposing Department：国家药品监督管理局
