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In vitro skin irritation test for medical devices
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了采用重建人表皮(RhE)模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。
本文件适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。
Basic information
Standard No：YY/T 1808-2021
Standard Name：医疗器械体外皮肤刺激试验
English Name：In vitro skin irritation test for medical devices
Standard Status：现行
Release Date：2021-09-06
Effective Date：2022-09-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.10,GB/T 16886.12
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：20 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1808
Drafter：范春光、刘佳、陈亮、王蕊、邢志青、陈丽媛、戴政宁、张平
Drafting Organization：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、济南磐升生物技术有限公司
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
