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Application of risk management for medical device connecting IT-network—Part 1:Safety,effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了在健康IT基础设施内连接健康IT系统之前、期间和之后，组织机构通过同时让适当的利益相关方参与进来的方式处理安全、有效性和网络安全这三个关键属性应用风险管理方面的一般要求。
本文件适用于联网医疗器械或健康软件在生存周期实施和使用阶段的风险管理。
Basic information
Standard No：GB/T 44585.1-2024
Standard Name：风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全
English Name：Application of risk management for medical device connecting IT-network—Part 1:Safety,effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software
Standard Status：现行
Release Date：2024-09-29
Effective Date：2026-04-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：35.240.80
CCS Number：C30
Related Standards
Adopted Standards：IEC 80001-1:2021
Adopted Standard Name：《包含医疗器械的IT网络的风险管理应用 第1部分:联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：40
Number of words：62 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：Yes
Print Publication Date：2024-09-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：44585.1
Drafter：刘重生、陈兴文、彭亮、李澍、陶华、史大鹏、费晓璐、朱立峰、陈士妹、陈蓓
Drafting Organization：上海市医疗器械检验研究院、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、首都医科大学宣武医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院
Management Organization：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
Proposing Department：国家药品监督管理局
