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Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。
本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。
Basic information
Standard No：GB/T 16886.11-2021
Standard Name：医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
English Name：Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity
Standard Status：现行
Release Date：1997-03-01
Effective Date：2022-12-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.20
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：ISO 10993-1,ISO 10993-2
Adopted Standards：ISO 10993-11:2017
Adopted Standard Name：《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：36
Number of words：65 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：16886.11
Drafter：王昕、孙立魁、韩倩倩、王涵、褚祥宇、许晶
Drafting Organization：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
