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Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 1:Terminology
Standard in brief
Scope of Application：
本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。
本文件适用于人工智能医疗器械。
Basic information
Standard No：YY/T 1833.1-2022
Standard Name：人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
English Name：Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 1:Terminology
Standard Status：现行
Release Date：2022-07-01
Effective Date：2023-07-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.99
CCS Number：C30
Publication Information
Number of pages：40
Number of words：75 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1833.1
Drafter：孟祥峰、何昆仑、郑海荣、刘士远、李佳戈、王浩、詹翊强、王晨希、萧毅、葛鑫、刘东泉、颜子夜、钱天翼、符海芳、陆遥、刘毅、柴象飞、王珊珊、周娟、张培芳、林浩添、万遂人
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、解放军总医院、中国科学院深圳先进技术研究院、上海长征医院、上海联影智能医疗科技有限公司、飞利浦(中国)投资有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、杭州依图医疗技术有限公司、腾讯医疗健康(深圳)有限公司、华为技术有限公司、广州柏视医疗科技有限公司、美中互利医疗有限公司、慧影医疗科技(北京)有限公司、北京安德医智科技有限公司、中山大学中山眼科中心、东南大学
Management Organization：全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位
Proposing Department：国家药品监督管理局
