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Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 4:Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。
本文件不适用于：
——透析液制备用水；
——血液透析及相关治疗用浓缩物；
——制备透析液所用的设备；
——基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液；
——采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统；
——腹膜透析液；
——腹膜透析设备；
——在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液；
——非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。
Basic information
Standard No：YY/T 0793.4-2022
Standard Name：血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
English Name：Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 4:Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
Standard Status：现行
Release Date：2022-07-01
Effective Date：2023-07-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C45
Related Standards
Referenced Standards：YY 0572,YY 0598,中华人民共和国药典,ISO 23500-1
Adopted Standards：ISO 23500-5:2019
Adopted Standard Name：《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第5部分:血液透析和相关治疗用透析液质量》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：25 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0793.4
Drafter：柯军、叶晓燕、颜林、何晓帆、张云、方旻、冯珊、黄麒谕
Drafting Organization：广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、苏州百特医疗用品有限公司
Management Organization：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
Proposing Department：国家药品监督管理局
